有關百普賽斯(ACROBiosystems)生物科技公司的部分主要經銷商被指為經營異常企業,且涉及無醫療器械經營許可證卻銷售相關產品的爭議,引發了業界關注。這一情況,特別是與‘日用雜品銷售’這一看似不相關的經營范圍關聯,值得深入剖析。
需要明確的是,百普賽斯作為一家知名的生物科技公司,其核心業務是提供高質量的生物試劑、蛋白質及相關技術服務,產品廣泛應用于藥物研發、診斷和生命科學研究領域。其中部分產品,如某些體外診斷試劑或與研究相關的器械,可能被歸類為醫療器械,需要受到相關法規的嚴格監管。
經銷商資質與經營異常問題
根據中國的《醫療器械監督管理條例》,從事第二類、第三類醫療器械經營的企業,必須取得所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門頒發的《醫療器械經營許可證》。如果百普賽斯的某些產品被界定為醫療器械,那么其經銷商必須具備相應的許可證方可合法經營。
報道中指出的‘主要經銷商是經營異常企業’,這可能意味著該經銷商在市場監管部門的登記系統中被列入了經營異常名錄。導致‘經營異常’的原因多樣,包括未按規定期限公示年度報告、通過登記的住所或經營場所無法聯系等。一家被列為經營異常的企業,其商業信譽和合規性存疑,若其同時未取得必要的醫療器械經營許可,則涉嫌違規經營,可能面臨行政處罰,并對其上游供應商(即百普賽斯)的品牌聲譽和供應鏈穩定性構成風險。
‘日用雜品銷售’的經營范圍之惑
更引人注目的是,涉事經銷商的企業經營范圍可能包含‘日用雜品銷售’等寬泛條目,但未明確包含‘醫療器械銷售’。根據工商注冊規定,企業的經營活動應當在核準的經營范圍內進行。如果一家公司僅持有‘日用雜品銷售’的營業執照,卻實際從事需要專項許可的醫療器械銷售活動,這顯然超出了其經營范圍,屬于無證經營,是嚴重的違法行為。
這種情況可能源于幾種可能:一是經銷商意圖模糊業務性質,規避嚴格的醫療器械監管;二是企業在發展過程中業務拓展,但未及時辦理經營范圍變更和相關資質申請;三是可能存在上下游之間對產品法規屬性認知不清的問題。無論如何,這對產業鏈的合規性敲響了警鐘。
對百普賽斯及行業的啟示
對于百普賽斯這樣的研發生產型企業而言,建立并嚴格執行合規的經銷商管理體系至關重要。企業有責任對其分銷渠道進行盡職調查,確保合作伙伴具備合法、有效的經營資質,特別是對于受嚴格監管的產品線。依賴資質不全或經營異常的分銷商,不僅會帶來法律風險,也可能因下游的違規操作而損害終端用戶利益,最終反噬品牌形象。
此次事件也提醒整個生物科技和醫療器械行業,在快速發展的必須將合規置于首位。企業應定期審計經銷商資質,加強產品法規分類的培訓,確保從生產到銷售的每一個環節都符合國家法律法規。監管部門也應加強市場巡查和跨部門信息共享,嚴厲打擊無證經營和超范圍經營行為,維護公平有序的市場環境。
百普賽斯經銷商若存在無證經營醫療器械且自身經營異常的問題,絕非小事。它暴露了供應鏈管理中的潛在漏洞,凸顯了在專業領域強化合規監管的必要性。各方應積極正視并解決此類問題,共同推動行業健康、穩健發展。